Medicamento genérico

Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos, y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos en el cuerpo que medicamentos de marca, ya que ambos contienen el mismo principio activo.

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS).^{[1] ,[2]} También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.^[3] Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.^[4]

Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo. En España existe el precio de referencia, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios, no hay ventajas de un medicamento genérico. En España vale lo mismo un genérico que su respectiva marca.

Polémica sobre los genéricos.

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamamiento a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

• Margen de actividad:

1. Argumento: el medicamento genérico puede tener una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente. (Argumento falso, no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo).^{[5] [6]}

1. Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg.^{[7] ,[2] ,[8]}
2. Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente).
3. Contraargumento: Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.^[9]

• Mayor variabilidad (color, forma, etc.)

1. Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.
2. Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal (por ejemplo, en España). El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.

De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.^[10]

• La calidad va con el precio.

1. Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será.
2. Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.

• Los laboratorios que fabrican genéricos no investigan

1. Argumento: si la tasa de medicamentos genéricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos fármacos no podrán mantener la investigación, y no habrá fármacos nuevos.
2. Contraargumento: si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genéricos, los sistemas sanitarios públicos serían insostenibles y el precio tan alto haría también prohibitiva su adquisición privada. Los laboratorios que investigan un fármaco tienen unos años, en los cuales la patente está protegida. Habría que avanzar hacia hacer proporcional la duración de esta patente a la inversión económica del laboratorio.

• Los medicamentos genéricos están haciendo más ricos a los farmacéuticos propietarios de farmacias

1. Argumento: los laboratorios fabricantes de genéricos están ofreciendo importante descuentos y ofertas a los farmacéuticos propietarios de farmacias que no hacían los fabricantes de moléculas originales
2. Contraargumento: Aunque el margen de beneficios de los genéricos sea mayor por las bonificaciones que ofrecen los laboratorios de genéricos, éstos tiene un precio menor que los de marca, por lo que el beneficio neto puede ser igual o incluso menor para el farmacéutico.

Regulación por países

España

El asunto es tema de la Ley 29 de 2006 "De garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"^[11] que en el artículo 18 señala, respecto a los medicamentos de uso humano la exclusividad de datos, lo siguiente:

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes. 2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de datos de un año. 3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos.

Colombia

En noviembre de 2010, por medio de una Resolución gubernamental el Ministerio de Protección Social de Colombia determinó que todos los médicos del sistema de salud de ese país, sólo deberán recetar a sus pacientes medicamentos genéricos; de lo contrario, al recetar medicamentos originales (o de marca), deberían entregarse explicaciones del caso y los motivos por los cuales tomó esta decisión.^[12]

Referencias

1. ↑ Política de genéricos de la OPS Consultado el 13 de octubre de 2008
2. ↑ ^{a b} Requisitos de la FDA para los estudios de bioequivalencia. Consultado el 13 de octubre de 2008
3. ↑ Requisitos de calidad para los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008
4. ↑ Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol. 1989; 11:647-655
5. ↑ .http://www.ibanezyplaza.com/Biblio/PDFs/AM5.pdf
6. ↑ http://www.osanet.euskadi.net/contenidos/informacion/infac/eu_1223/adjuntos/INFAC_v15n8.pdf.
7. ↑ .Manual de procedimientos del CEDER (en inglés) Consultado el 13 de octubre de 2008
8. ↑ Comunicado de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre los genéricos., del 29 de septiembre de 2006
9. ↑ Legislación vigente sobre productos EFG en España. Consultado el 13 de octubre de 2008
10. ↑ Farmacovigilancia de los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008
11. ↑ BOE núm. 178, de 27 de julio, RCL 2006, 1483
12. ↑ Caracol Radio. «Médicos sólo podrán recetar productos genéricos». Consultado el noviembre 2 de 2010.

Véase también

• Medicamentos esenciales
• Bioequivalencia
• Medicamentos similares