Producto sanitario

Los productos sanitarios son los utilizados en el entorno médico-sanitario, estando regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/EEC para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.

Modificación

La directiva 2007/47/EC modificó la definición de las directivas 93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC, siendo ahora la definición de «producto sanitario»:

cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
• regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.^[1]

Diario Oficial de la Unión Europea L247 21 de septiembre de 2007.

Algunos productos sanitarios

• Audífono
• Bajalenguas o depresor lingual
• Implante dental, dentadura postiza
• Fonendoscopio, estetoscopio
• Equipo RX
• PACS Picture Archiving and Communication System
• Bolsa de orina
• Electrocardiógrafo
• Bastón ayuda técnica
• Instrumental quirúrgico
• Esterilizador, autoclave
• Implante quirúrgico
• Marcapasos (producto sanitario implantable activo)
• glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro)
• Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para diagnóstico in vitro)
• Gafas, lentes, monturas
• Lentes de contacto
• Gafas de sol graduadas

No todo producto que se usa en un hospital es un producto sanitario. Por ejemplo, no son productos sanitarios:

• Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica
• Los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también)
• Las cuñas de orina, orinales
• El sillón donde se sienta el doctor
• Los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, ...)

Tampoco son productos sanitarios otros productos que a veces se usan en un entorno médico, pero cuya finalidad prevista no entra en la definición de producto sanitario: láser depilación, depilador eléctrico, electroestimulador para gimnasia pasiva, etc.

Clasificación de productos sanitarios

Los productos sanitarios de la directiva general dir. 93/42/EEC se clasifican según su riesgo siguiendo las reglas del anexo IX de la directiva. Hay 4 clases de producto:

• I
• IIa
• IIb y
• III

siendo la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.

Marcado CE

Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)

Productos fraudulentos

Artículo principal: Producto milagro

Los productos que no tienen una finalidad sanitaria (no entran en la definición de producto sanitario o bien establecen indicaciones y finalidades que no están soportadas por una base científica) y no obstante ostentan el marcado CE de conformidad con las directivas de productos sanitarios y/o reivindican una aplicación médico-sanitaria, son productos fraudulentos y su comercialización y uso puede y debe ser denunciado a las Autoridades Sanitarias (ver Vigilancia productos sanitarios).

Cuando una persona es víctima de una enfermedad grave como son el cáncer, el VIH, etc en su desesperación cree en cualquier "invento" que le pongan a su alcance. Esta actitud que es humana por parte del paciente, es totalmente deleznable por parte de las organizaciones y personas que se benefician de la desgracia ajena. Para ejemplos de este punto ver en las referencias la de la Asociación Amerciana del Cáncer y la nota de la FDA contra la publicidad online de esta última es este párrafo:

Mientras el fraude es una forma cruel de codicia, el fraude que involucra tratamientos contra el cáncer puede ser particularmente despiadado, en especial debido a que la información fraudulenta puede viajar a través de Internet en un instante.

“Cualquier persona que sufra de cáncer, o conozca a alguien que lo padezca, comprende el temor y la desesperación que puede producir”, dice Gary Coody, R.Ph., Coordinador Nacional de Fraude en la Salud y Funcionario de Seguridad del Consumidor de la Oficina de Asuntos Reglamentarios de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration).

“Puede haber gran tentación de aprovechar cualquier cosa que parece ofrecer una opción de cura”. Los productos y dispositivos medicinales para tratar el cáncer deben obtener la aprobación de la FDA antes de ser comercializados. El proceso de revisión de la agencia ayuda a garantizar que estos productos sean seguros y eficaces.

Sin embargo, siempre es posible encontrar a alguna persona o empresa ficticia vendiendo “tratamientos” contra el cáncer. Dichos “tratamientos” se ofrecen de muchas maneras, incluidos píldoras, tónicos o cremas. “Por lo general, estos productos se ofrecen como tratamientos naturales y suplementos alimenticios”, dice Coody. Muchos de los productos fraudulentos contra el cáncer, incluso parecen completamente inofensivos, pero pueden causar un daño indirecto al retrasar o interferir con tratamientos beneficiosos probados.

“Los anuncios y otros materiales promocionales para “curas” contra el cáncer, probablemente son tan antiguos como la prensa”, dice Coody. “Sin embargo, Internet ha hecho el problema más complejo al brindar a los vendedores ambulantes de estos, a menudo peligrosos, productos un nuevo punto de venta”.
...
Señales de alerta
Coody dice que las empresas comprometidas con tratamientos contra el cáncer o la prevención del fraude a menudo usan afirmaciones falsas y exageradas para promover estos productos. Agrega que los consumidores deben reconocer las siguientes afirmaciones y señales de alerta:
“Trata toda forma de cáncer”.
“El cáncer de piel desaparece”.
“Reduce los tumores malignos”.
“No es tóxico”.
“No lo hace sentir enfermo”.
“Evite la dolorosa cirugía, radioterapia, quimioterapia u otro tipo de tratamientos convencionales”.
“Trata cánceres de piel, excepto melanomas, con facilidad y seguridad”.

“También se han descubierto afirmaciones no probadas en testimonios, resultados de investigaciones o incluso en nombres de productos y sitios Web no verificados”, dice Coody.^[2]

Véase también

• Electromedicina
• ISO 13485 (norma específica de calidad para productos sanitarios)
• Producto milagro
• Producto sanitario implantable activo
• Producto sanitario para diagnóstico in vitro
• Tecnología - Tecnología sanitaria

Referencias

1. ↑ Directiva 2007/47/EC
2. ↑ FDA Sea cuidadoso de fraude del cáncer en línea

Bibliografía

1. (PDF) Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios - versión compediada. Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-67. http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/93-42-EEC-esp.pdf. Consultado el 31-05-2009. 
2. (PDF) Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos - versión compediada. Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-43. http://www.tecnologias-sanitarias.com/aimd/90-385-esp.pdf. Consultado el 31-05-2009. 
3. (PDF) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro- versión compediada. Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-38. http://www.tecnologias-sanitarias.com/in-vitro/DIR_IVD_9879/Directiva-98-79-version-consolidada.pdf. Consultado el 06-06-2009. 
4. Introducción a la bioingenieria (1988 edición). Marcombo. ISBN 84-26706800. http://www.worldcat.org/wcpa/isbn/8426706800. 
5. Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (2004). «Medical Device Premarket Requirements». En Regulatory Affairs Proffesionals Society (en inglés). Fundamentals of EU Regulatory Affairs (2004 edición). RAPS. pp. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X. http://www.worldcat.org/wcpa/isbn/096731156X. 
6. Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire, Riu Pere, Silva Ferran (1997). Todo Hospital. ed. Directiva 93/42/CEE: Marcado CE de productos sanitarios. pp. num 134, pp47-58. http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/art_md.htm. 
7. Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (1999). Todo Hospital. ed. Directiva 98/79/CE: Marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. pp. num 157. http://www.tecnologias-sanitarias.com/in-vitro/art-ivd.htm. 
8. "Métodos cuestionables de la gestión del cáncer: los dispositivos electrónicos" (PDF). CA Cancer J Clin 44 (2): 115–27. 1994. doi:10.3322/canjclin.44.2.115. PMID 8124604.
9. FDA Sea cuidadoso de fraude del cáncer en línea.

Enlaces externos

• Página principal de Productos Sanitarios de la Comisión Europea
• Página principal de la AEMPS de España
• Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica SEEIC
• Tecnologias Sanitarias - página de divulgación
• Federacion Española de Tecnologias Sanitarias FENIN
• Federacion Europea de Tecnologias Sanitarias EUCOMED
• Federacion Europea de empresas de radiologia, electromedicina y tecnologias de la información en salud COCIR