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Bioequivalencia
Bioequivalencia es un término usado en farmacocinética para describir la equivalencia biológica in vivo que se espera de dos preparaciones de una misma droga por parte de laboratorios diferentes. Cuando se dice que dos productos son bioequivalentes, se espera que ambos sean, para todos los propósitos, iguales.
Medicamentos con el mismo principio activo, concentración o potencia que un medicamento de patente o de referencia y que son administrados por la misma vìa.
Los medicamentos se pueden considerar Bioequivalentes (Be) entre sí, sólo cuando son equivalentes farmacéuticos es decir, contienen la misma cantidad de sustancia activa y se administran con la misma forma de dosificación. Hablando en términos de eficacia y seguridad, los medicamentos Bioequivalentes (Be) son prácticamente los mismos.
Contenido
Objetivo
El objetivo final de un estudio de Bioequivalencia es proporcionar al paciente una opción de tratamiento terapéutico a un precio más accesible con la misma calidad, eficacia y seguridad. La calidad de los medicamentos se determina por las pruebas reglamentarias establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), mientras que la eficacia y seguridad se determina por medio de los estudios de Bioequivalencia
Estudio de Bioequivalencia
Estudio clínico conducido para comparar dos productos medicinales que contienen la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en la misma forma farmacéutica que cumplen con los mismos estándares de calidad pero producido por empresas diferentes farmacéuticas.
No siempre es preciso realizar estudios de Bioequivalencia (Be) para aceptar la intercambiabilidad de dos productos con la misma dosis, preparación y principio activo. De hecho, la propia FDA (Food and Drug Administration en Estados Unidos) indica que no es factible ni deseable que se realicen estudios de Bioequivalencia (Be) para todos los medicamentos.
Es claro que cuando un fármaco se administra por vía parenteral (administrada por una vía diferente a la oral y por medio de una aguja) va a pasar a la circulación sanguínea toda la dosis inyectada, ya que el medicamento se administra disuelto y no requiere atravesar ninguna barrera tal como sucede con algunos productos de administración oral. En este caso no se precisan los ensayos de Bioequivalencia (Be).
En México existe el Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica (CIF-BIOTEC) cuya actividad principal es la conducción de estudios de Bioequivalencia y de Investigación Clínica Farmacológica con calidad internacional. Fue creado por la Fundación Clínica Médica Sur a fines del año 2001, con el apoyo de la UNAM y el CONACYT. Su actividad principal es la conducción de estudios de Bioequivalencia y de Investigación Clínica Farmacológica con calidad internacional.
Biodisponibilidad
La biodisponibilidad es la propiedad de una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega el fármaco contenida en ella hasta la circulación sistémica. La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a las que el principio activo se absorbe y llega al lugar de acción (biofase). Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación de la sangre en general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo.
Medicamento de Patente (Innovador)
Es aquel producto medicinal que contiene un principio activo nuevo derivado de años de investigación. Por lo tanto, es el primero que cuenta con información de eficacia y seguridad y es comercializado por el laboratorio dueño de la patente bajo un nombre comercial de marca registrada. Cuando los derechos de patente han vencido, normalmente después de un periodo de al menos 20 años los principio activos de los medicamentos de patente pueden ser comercializados libremente por otros laboratorios farmacéuticos. El medicamento de patente, también es conocido como medicamento innovador.
Medicamento Genérico
Los medicamentos genéricos son fórmulas con el mismo principio activo pero con la ventaja de un precio bastante inferior a los medicamentos de patente que ya no están protegidos por derechos, siendo ésta la principal justificación de su existencia. Son mucho más baratos tanto para el paciente como para el sistema sanitario porque la inversión económica realizada por el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización es menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la seguridad, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar ni régimen de dosificación más adecuado, aspectos que ya han sido demostrados por el medicamento de patente o innovador y que el Medicamento Bioequivalente (Be) forzosamente debe cumplir.
Estos medicamentos se identifican por presentar en su empaque:
• El nombre del ingrediente activo, • La forma farmacéutica, • Dosis • Laboratorio fabricante • Logotipo GI.
Nombre Genérico
El nombre genérico es la denominación oficialmente aceptada en cada país, que puede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas en inglés). La DCI es el nombre aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un determinado principio activo.
Conclusión
La consideración como Bioequivalente (Be) de un medicamento y por tanto, como intercambiable por un medicamento de patente se basa en los resultados obtenidos al comparar de manera rigurosa y con apego a una detallada serie de normas internacionales, su comportamiento farmacocinético mediante ensayos clínicos de Bioequivalencia. Estas normas definen con suficiente precisión la forma en que deben realizarse estos ensayos, su diseño, cuáles deben ser los parámetros de evaluación y cómo debe realizarse el análisis de los resultados obtenidos, así como los límites de aceptación para confirmar o rechazar que las formulaciones estudiadas puedan considerarse como equivalentes.
Véase también
Enlaces externos
http://twitter.com/bioequivalentes
http://bioequivalentes.blogspot.com
Categoría: Farmacología
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